角膜塑型術 目前只有一家廠商衛生署有核准通過

角膜塑型術 目前只有一家廠商衛生署有核准通過
 

     角膜塑型術 目前只有一家廠商衛生署有核准通過 角膜塑型術在國內已有十多年歷史，但衛生署在2008年3月底才核准第一家角膜塑型片上市，產品名稱為優克綠(Euclid)角膜塑形夜戴型隱形眼鏡。

    衛生署藥政處表示，角膜塑型片的鏡片設計與一般隱形眼鏡不同，一般隱形眼鏡不能宣稱角膜塑形功能，否則違反藥事法。 藥政處指出，角膜塑型片沒有度數，主要是利用角膜本身具有的彈性，透過角膜塑型片暫時壓平角膜上皮細胞，只能達到暫時減低近視的效果，若停止使用，就會恢復原有近視。目前只核准該產品在患者沒有其他眼疾情況下改善控制近視。台北市衛生局表示，醫療器材依法廠商不得將包裝的商品名擅自變更；醫師在向病人說明時，也不可以跟病人說這是「硬式隱形眼鏡鏡片」，因為類似這樣的稱呼會可能會對病人產生誤導。 衛生局藥物食品管理處長姜郁美表示，幾年前衛生局也曾接獲民眾投訴，眼科診所在介紹硬式隱形眼鏡時，使用「角膜塑型」等字眼，讓民眾產生誤解，衛生局接獲投訴後，立即派人稽查，並發文要求 醫師注意說明內容。

    美國的休士頓大學眼科學院，加州大學聖地牙哥醫學院，加州大學柏克萊眼科學院，太平洋大學眼科學院等六所學術單位，曾先後提出了對角膜塑型的研究報告，所有的研究結果及臨床報告均顯示， 角膜塑型是一種既安全又有效的方法 。在美國九年前已經通過 FDA許可。台灣已由『高雄長庚醫院眼科』及『高雄醫學大學附設中和紀念醫院 眼科』完成臨床試驗，主要目的是評估其安全性、有效性和適應情形。目前只有一家藥商通過衛生署核准上市，所以當您選擇接受角膜塑型術時，一定要指明有衛生署核准的角膜塑型鏡片(Euclid)，以確保您自身的權益。 

    如何辨識角膜塑形夜戴型隱形眼鏡？
   Ａ、請認明醫療器材品名必須是 角膜塑形夜戴型隱形眼鏡 ；不是一般RGP(硬式隱形眼鏡) 或其他名稱之
         隱形眼鏡。
   Ｂ、需有衛生署許可字號，許可字號與醫療器材品名必須附和，目前台灣只有一家藥商通過衛生署核准上
        市。可洽詢眼科醫療院所或代理商或上衛生署網站查詢。
   Ｃ、醫療器材產品標籤上應載明：製造廠之廠名、廠址、生產國、代理商名稱及資料。
   Ｄ、鏡片上是否有美國原廠雷射編號。(從2008年起)
   Ｅ、驗配之眼科診所是否是代理商之授權經銷眼科。 

        優克角膜塑形鏡片之辨識與查詢 http://www.myok.com.tw/006.htm
        資料摘自 : http://www.myok.com.tw/index.htm